實驗室使用適合的的方法和程序進行所有檢測和校準

應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應采取措施以防止交叉污染。

對影響檢測和（或）校準質量的區(qū)域的進入和使用，應加以控制。實驗室應根據其特定情況確定控制的范圍。

應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制 儀器修理訂專門的程序。

計量檢測和校準的方法及方法的確認

1 總則

實驗室使用適合的的方法和程序進行所有檢測和（或）校準，包括被檢測和（或）校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和儀器校驗準備，適當進，還應包括測量不確定度的評價和分析檢測和（或）校準數據的統計技術。

如果缺少指導書可能影響檢測和（或）校準的結果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和（或）校準物品的指導書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現行有效并易于員工取閱（見）。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。

注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標準，或其他承認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和（或）校準的簡明和足夠信息，并且這些標準是以可被實驗電子儀器維修室操作人員作為公開件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能是必要制定附加細則或補充文件。

2方法的選擇

實驗室應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和（或）校準的方法，計量校準包括在抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法。實驗室應確保使用標準的新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。

當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并以過驗證，也可使用。所選用的方法應通知客戶。在開始檢測或校準之前，實驗室應確認能夠正確地運用標準的方法。如果標準的方法發(fā)生的變化，應重新進行確認。

當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，實驗室應通知客戶。

實驗室制定的方法

實驗室為其慶用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。

計劃應隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關人員之間的有效溝通。

非標準方法

當必須使用標準方法中未包含的方法時，應征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和（或）校準的目的。所制定的方法在使用前應以適當的確認。

注：對新的檢測和（或）校準的方法，在進行儀器校驗和（或）校準之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：

a) 適當的識別；

b) 范圍；

c) 被檢測或校準物品類型的描述；

d) 被測定的參數或量和范圍；

e) 裝置和設備，包括技術性能要求；

f) 所需的參考標準和標準物質（參考物質）；

g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；

h) 程序的描述，包括：

——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的校核；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

——觀察和結果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i) 接受（或拒絕）的準則和（或）要求；

j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；

k) 不確定度或評定不確定度的程序。

方法的確認

1確認是通過核查并提供客觀證據，以證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。

2實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。儀器校驗確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。

注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認；

注2：用于確定某方法性能的技術性能的技術宜是下列情況之一，或是其組合：

——使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；

——一其他方法所得的結果進行比較；

——實驗室間對；

——對影響結果的因素作系統性評審；

——根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。

注：當對已確認的非標準方法作某些改動時，需將這些改動的影響制訂成文件，適當時需重新進行確認。

按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。這些值諸如：結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復性和（或）復現性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和（或）抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。

注1：確認包括對要求的詳細說明、方法我量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關確認的有效性的聲明。

注2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準和授權。

注：確認通常是成本、風險和技術可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復性、復現性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。

6 測量不確定度的評定

61 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，對所有的校準和各種校準類型都應具有并應用評定測量不確定度的程序。

62 檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統計學上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應努力找現出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應依據對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經驗和確認的數據。